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关于开展一级、二级病原微生物实验室及其实验活动备案工作的通知

时间:2017-02-07 16:04文章来源:科教科 打印

各县市区卫生计生委、设置一级、二级微生物实验室的各卫生医疗单位:

    为加强病原微生物实验室生物安全管理,规范病原微生物实验活动,根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《河南省病原微生物实验室生物安全管理规定(试行)》要求,市卫生计生委将开展全市一级、二级病原微生物实验室及其实验活动备案工作,现将有关事项通知如下:

  一、备案的对象

   全市范围所有疾病预防控制、医疗卫生、教学科研、菌(毒)种保藏及其他机构设立的与人体健康有关的一级、二级病原微生物实验室,必须向我委进行实验室资质和实验活动备案,以前已取得《河南省病原微生物实验室备案凭证》已满三年过期,本次活动也必须重新申请备案。完成备案工作的实验室可以合法开展备案内容中的病原微生物实验活动,未经备案的实验室不具备合法开展病原微生物实验活动的资格。

  二、申请备案条件

  (一)、实验室或实验室的设立单位必须具备独立法人资格,具有相关主管部门批准的开展病原微生物研究、检测、教学或生产的资质;

  (二)、实验室的建筑和环境符合国家相关的生物安全实验室建设标准和规范的要求;

  (三)、实验室应具有与实验活动相适应的合格生物安全防护设备、实验检测技术装备和充足的个人防护用品;

  (四)、实验室建立生物安全管理组织,组织分工清晰、责任明确,具有充分有效的管理权限;

  (五)、建立了实验室生物安全管理体系,具有包括实验室生物安全管理手册、生物安全手册和实验室标准操作程序等完整的管理体系文件;

  (六)、实验室工作人员必须参加市级微生物实验室安全知识培训,了解掌握实验室的工作性质和生物危害等级,熟悉实验操作技术和生物安全防护技能,管理程序和要求,经考试合格方能持证上岗,未有经过市级组织实验操作和生物安全相关知识和技能的培训的人员,不得从事微生物实验室工作。

  (七)、相关部门以前已对实验室涉及的第一类、第二类病原微生物的实验活动进行了生物安全危害的风险评估。

  三、备案程序

  (一)、自我评估,确认实验室级别。

  (二)、备案申请

      1.委属各单位及市管医疗卫生机构的实验室备案申请材料,直接报我委备案。

      2.各县市区所属各单位及辖区内其它医疗卫生机构的实验室备案申请材料,由县市区审核汇总后统一报我委备案。

  (三)、备案登记

   市卫生计生委要对申请备案的实验室所提交的材料进行审查,对材料符合规定要求的,办理备案手续,评估考核合格的单位,以正式文件的形式对一、二级病原微生物实验室名单予以公布,同时抄送实验室所在县市区级卫生计生行政主管部门。

  四、申请备案应提交以下材料

  (一)、《周口市一级、二级病原微生物实验室备案登记表》(附件1)

  (二)、实验室所在法人单位的申请材料,包括实验室名称、所在单位名称、实验室所在地点、平面布局图、实验室活动性质等;

  (三)、实验室设立单位法人资格证明(复印件);

  (四)、实验室人员名单、实验室人员资质证书原件及复印件、实验室人员接受生物安全培训记录或考试合格证明;组织机构框架图,应能明确显示实验室的职能和管理关系;

  (五)、实验室建筑平面布局图;

  (六)、实验室涉及从事病原微生物实验活动的危害评估报告,非本单位出具报告的要附评估单位的资质证明;

  (七)、实验室主要生物安全防护设备清单,二级实验室应包括生物安全柜、高压蒸汽灭菌器、空气消毒装置等设备的种类和型号;

  (八)、实验室活动所涉及的病原微生物的中文名称、国际通用名称、实验活动涉及的主要技术方法和项目范围;

  (九)、实验室生物安全管理制度落实原始记录表格;

  (十)、其它相关材料。

五、有下列情况的不予备案

(一)、实验室或其设立单位不具备法人资格;

(二)、实验室存在严重缺陷,不符合生物安全实验室建筑、设置和装备标准的要求;

(三)、提供的备案材料、文件不符合要求或情况不真实;

(四)、实验室未配备二级生物安全柜。

 六、有关要求

(一)、各县市区要高度重视病原微生物实验室备案管理工作,按照属地化管理原则,认真摸清辖区内病原微生物实验室底数,依法组织备案登记及监督管理,避免因工作疏忽造成遗漏备案现象的发生。

(二)、各县(市)区、各有关单位须将备案申请材料上报,材料要求按顺序装订成册(一式两份),于2016年9月 30日前报市卫生计生委科教科;各县(市)区同时上报《周口市一、二级病原微生物实验室备案申请汇总表》(见附件2)纸质与电子版材料。

(三)、《周口市一级、二级病原微生物实验室备案登记表》、 《周口市一、二级病原微生物实验室备案申请汇总表》。

(四)、其他未尽事项,按照《河南省病原微生物实验室生物安全管理规定(试行》执行。

 

联系人:刘冬琴 联系电话:8355585电子邮箱:zkwjwkjk@163.com

 附件1.《周口市一级、二级病原微生物实验室备案登记表》

 附件2. 《周口市一、二级病原微生物实验室备案申请汇总表》

                         周口市卫生和计划生育委员                           

                         2016年6月28日 

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